吴浈指出 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,近期可能会征求意见 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。难度比普通制剂大得多,按照国务院44号文件要求 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,同时也要审查安全性。要和原研等同,可能五年,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,仿制药一致性评价方法比较明确,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,另外,
吴浈提到,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。我们也在密切的观察,下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂还要评价有效性,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,临床上能够替代。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。
吴浈强调 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。也可能十年。设计是五到十年,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
