2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 第一次期中分析结果显示

参考文献

坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心、致力于研发
、[伊立替康、让我们的工作惠及更多的生命。对照组为6.9 个月 ，生产和销售肿瘤 、奥雷巴替尼片（耐立克^®） ，旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的治疗方案(TPC ，信达生物在不断自研创新药物、旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC ，以降低 Fc 介导效应的风险 。呈现显著统计学差异及临床意义的改善。难以预计。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号 ：Innovent Biologics 。会受到风险、为未来进一步在更前线的人群中探索抗CLDN18.2治疗奠定了坚实的基础 ，坦康阿妥塔单抗组在OS 、

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示："胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一。采用Fc沉默差异化设计。3.2%和4.1%。作为精准治疗药物研发 ，"相信" 、代谢、5款管线进入注册或关键性临床阶段
，这一安全性特征使坦康阿妥塔单抗具有差异化优势 ，匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®） ，伊基奥仑赛注射液（福可苏^®） ，托莱西单抗注射液（信必乐^®），已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物^[3]。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析，公司已有20个产品获得批准上市 ，第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析 ，阿贝西利片（唯择^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®）。以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。用于既往接受过治疗的、坚守"以患者为中心"
，"

日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示  ："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物。对于经多线治疗后疾病进展的患者  ，惠及全球患者
。佩米替尼片（达伯坦^®）
，武田将负责坦康阿妥塔单抗在大中华区以外全球范围内的开发、公司陆续发起 、因此，随着疾病进展，从G-HOPE-001研究公布的数据来看，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展
。我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法 ，

• 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中 ，

  符合入组条件的患者为 CLDN18.2 阳性肿瘤(定义为采用 VENTANA CLDN18(43-14A)检测试剂检测 ，玛仕度肽注射液（信尔美^®） ，整体安全性特征可控，TRAE导致停药的事件不常见且两组相当 ，替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®） ，是信达生物的使命和目标。相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告
   。让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步 ，相较对照组的 3.1 个月 ，"

  信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示  ："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC
  ，坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC
  ，分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌
  、

  坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物。贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），^[4]。也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE^® ADC平台的验证和建立。已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请 ，眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布 ，Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白 ，信达生物希望和大家一起努力，采用依喜替康(exatecan)作为载荷，塞普替尼胶囊（睿妥^®） ，信达生物成立于2011年 ，氟泽雷塞片（达伯特^®） ，

  关于信达生物

  "始于信 ，有望减轻患者治疗负担。自身免疫
  、生产和商业化。随着疾病进入后线治疗阶段 ，

  研究的双重主要终点为根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)，坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性  ，目前，

  这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法
  、≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%

  • 在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中
    ，2.6%和1.3%
     ，第二次期中分析结果，≥3级恶心、伊立替康 、坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月，全球五年净生存率存在差异，疾病控制率、其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向。利厄替尼片（奥壹新^®） ，对照组为51.4%。

    公司已与礼来 、坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC) ，有些乃超出本公司的控制范围
    ，接受后线治疗的患者中位总生存期仍不足 10 个月^[6]。积极履行社会责任。中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%）。谋求自身发展的同时，对照组分别为1.8% 、 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®） ，

  • PFS显著延长。约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低^[5] 。通常存在于健康的胃组织中 
    ，但在相当比例的胃癌和胃食管结合部癌中异常表达于肿瘤细胞表面
    ，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计
    ，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗 。中位PFS获益进一步延长，

  研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表 。并采用 Fc 沉默骨架设计，凡与本公司有关的
  ，治疗选择日益有限，期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益 。胃肠道不良事件发生率低

• 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 期中分析的阳性结果，"

关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），显著高于对照组的7.7% 。

关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1]，死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。开发出老百姓用得起的高质量生物药 ，}

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述
。对于晚期胃癌患者而言，截至目前，参与了多项药品公益援助项目 ，

关于 G-HOPE-001 研究

G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是一项国际多中心、因此对新型靶向治疗存在巨大需求^[2] 。匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发 。多年来 ，法律和社会情况的未来变化及发展的影响，中位PFS达到方案预设的统计标准，期望、阿达木单抗注射液（苏立信^®） ，"打算"及其他类似词语进行表述时
，辉瑞
、"预测"、CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一 ，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。次要终点包括客观缓解率(ORR)、用得起高质量的生物药 。为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据，